Постановлением Правительства утвержден временный упрощенный порядок госрегистрации лекарственных средств, а также порядок получения разрешения на временное обращение лекарственных средств

Прокуратура Тагилстроевского района г. Нижнего Тагила разъясняет:

«Постановлением Правительства утвержден временный упрощенный порядок госрегистрации лекарственных средств, а также порядок получения разрешения на временное обращение лекарственных средств »

Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 № 593 утверждены Особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (Далее - Особенности).

Документом определены особенности обращения лекарственных средств в случае их дефектуры или риска ее возникновения в период введения в отношении РФ ограничительных мер экономического характера.

При этом, предусмотрено, дефектура или риск возникновения дефектуры лекарственных препаратов с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличие терапевтических аналогов и в иных случаях обращения лекарственных препаратов определяются межведомственной комиссией, положение о которой и состав утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - межведомственная комиссия). Решение межведомственной комиссии оформляется заключением (п. 2 Особенностей).

Также Особенностями установлено, что:

- госрегистрация лекарственного препарата осуществляется Минздравом России в срок, не превышающий 60 рабочих дней; также определен перечень документов и сведений, подаваемых лицом, заявляющим препарат на государственную регистрацию (п.4 Особенностей).

Пунктом 19 Особенностей закреплен перечень оснований для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата, в частности:

а) непредставление заявителем документов, указанных в пунктах 4 - 9 настоящего документа, либо их ненадлежащее оформление;

б) непредставление заявителем в срок, установленный пунктом 14 настоящего документа, ответа на запрос;

в) отсутствие заключения межведомственной комиссии о наличии в отношении лекарственного препарата дефектуры или риска ее возникновения;

г) наличие заключения комиссии экспертов и (или) заключения совета по этике о невозможности государственной регистрации лекарственного препарата.

Также в соответствии с новыми положениями - до 31 декабря 2023 года ввоз в РФ незарегистрированных лекарственных препаратов осуществляется на основании разрешения на временное обращение, выдаваемое Минздравом России на лекарственные препараты, в отношении которых межведомственной комиссией установлены дефектура или риск ее возникновения. Кроме того, в нормативном акте определены перечень документов и сведений, подаваемых лицом для получения разрешения на временное обращение, процедура рассмотрения представленных документов, основания для отказа.

Кроме того, в соответствии с принятыми нормами по 31 декабря 2022 года разрешается ввоз в РФ зарегистрированных лекарственных препаратов в иностранных упаковках при наличии на них этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

Разъяснение подготовил помощник прокурора Тагилстроевского района г. Нижнего Тагила Островская Ю.А.